藥品、醫(yī)療器械、保健品以及藥妝產(chǎn)品與消費者的生命健康、生活質量息息相關，其研發(fā)、生產(chǎn)以及上市后的管理活動也必須符合監(jiān)管部門法規(guī)要求。這使得醫(yī)藥企業(yè)應具備平衡生產(chǎn)有效產(chǎn)品的能力，即產(chǎn)品必須根據(jù)研究結果和監(jiān)管要求具備治療效果，同時也要為利益相關方創(chuàng)造價值，降低成本，并努力實現(xiàn)盈利運營。

隨著國內市場競爭的加劇，越來越多的制藥、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)放眼國內、國外兩個市場。這也意味著要面對更為嚴格、多元的監(jiān)管環(huán)境，企業(yè)更加需要應用有效的數(shù)字化的質量管理工具來：

■ 應對集團化和全球化的質量管理挑戰(zhàn)；

■ 增加可擴展性以適應不斷變化的法規(guī)；

■ 提高整個產(chǎn)品生命周期中風險可見性。

為什么是?？怂箍禂?shù)字化管理平臺？

海克斯康擁有30多年的質量管理專業(yè)知識，10+行業(yè)領域經(jīng)驗，600+客戶實踐沉淀，為醫(yī)療行業(yè)提供全面的QMS質量管理解決方案，滿足醫(yī)療企業(yè)合規(guī)和質量追溯需求，提供符合FDA 21 CFR Part 11的電子記錄和電子簽名、GMP、ISO13485、QSR820等法規(guī)標準對質量管理體系的要求。

平臺擁有20+內置最佳實踐應用模塊和敏捷的低代碼平臺，滿足不同階段醫(yī)療器械/制藥企業(yè)的數(shù)字化轉型質量管理需求，通過在線拖拉拽式操作，可快速創(chuàng)建自定義流程，幫助企業(yè)以自動化的質量管理，最大程度地保障醫(yī)療企業(yè)合規(guī)、安全和高效性，從而實現(xiàn)更好的業(yè)績和競爭優(yōu)勢。

適用于醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品質量全生命周期管理過程

?？怂箍禂?shù)字化質量管理平臺以功能模塊形式支持企業(yè)質量管理活動運行，包括文檔控制、培訓管理、審核管理、變更管理和糾正措施等內容，同時還以業(yè)務場景模式涵蓋從產(chǎn)品設計開發(fā)到上市后管理的全過程。

應用數(shù)字化管理平臺的收益

 ▊識別、控制和跟蹤所有文件化的過程

文檔管理模塊可實現(xiàn)文檔的在線創(chuàng)建、審批、分發(fā)、定期回顧以及變更，支持版本控制、收發(fā)平衡、歸檔管理等功能需求。

 ▊ 保證團隊成員實時接受培訓

培訓管理模塊通過培訓需求組，課程配置功能快速建立培訓矩陣，幫助管理跟蹤員工培訓的狀態(tài)，并與文件管理模塊關聯(lián)，確保員工及時接受新文檔或變更文檔的培訓。

 ▊ 為各種類型審核做好準備

審核管理協(xié)助審核方案管理人員建立全面的審核管理計劃，從始至終跟蹤審核計劃的實施進展，以完整、清晰的形式為質量管理體系運行的符合性和有效性提供了保證。

 ▊ 優(yōu)先考慮、過濾、跟蹤和執(zhí)行糾正措施

通過糾正預防措施/CAPA功能，質量體系管理人員可以處理系統(tǒng)的或反復出現(xiàn)的質量問題，并使用基于過程的方法來解決。該模塊集成了審計管理、投訴處理、不合格處理和所有其他流程，以自動執(zhí)行糾正措施。

 ▊ 控制變更管理的各個方面

變更管理模塊除了實現(xiàn)對變更全過程的跟蹤和管理外，還提供了變更摘要，以描述所要實現(xiàn)變更的主要內容，確定受影響的文檔，并創(chuàng)建必要的行動計劃。

 ▊ 集中監(jiān)控供應商績效

物料管理模塊是關于供應商及其供應物料信息的存儲庫。這些信息的修訂是受控的，其他應用模塊可以隨時調用相關信息，也能夠將來料檢驗的結果用于供應商評級，以提供對供應商績效的全面可見性。

 ▊ 評估來自業(yè)務各方面的質量事件風險

風險登記模塊用于存儲來自業(yè)務所有操作領域的風險數(shù)據(jù)。隨著存儲庫內容的累積，使得基于整個組織的真實危險和基線數(shù)據(jù)的綜合決策變得更加容易。

 ▊ 醫(yī)藥產(chǎn)品全生命周期可控

數(shù)字化質量平臺的應用可以幫助企業(yè)規(guī)范研發(fā)階段的管理，沉淀經(jīng)驗；加強供應鏈質量的管控；實現(xiàn)制造質量的閉環(huán)管理；支持產(chǎn)品上市后監(jiān)督活動，從而實現(xiàn)全生命周期可控。